Lo rende noto l’Aifa, sottolineando che sarà necessaria «la sostituzione con formulazioni alternative», perché «l’interruzione del trattamento è potenzialmente pericolosa per la vita»

«Problemi produttivi occorsi negli ultimi mesi hanno determinato, temporaneamente, una situazione critica nella fornitura globale di Insuman rapid (insulina umana) 100 UI/ml soluzione iniettabile, sia nella formulazione in cartuccia (carente dal 23 gennaio) che in penna (dal 31 gennaio)». Lo ha comunicato Sanofi, in accordo con l’Ema, l’Agenzia Europea dei Medicinali, e l’Aifa, l’Agenzia Italiana del Farmaco, pubblicando una nota sul portale dell’Aifa. La situazione dovrebbe migliorare soltanto tra qualche mese, purtroppo: la data prevista «per il ritorno alla normale fornitura è dicembre 2023». Durante questo periodo, si legge nella nota, si renderà «necessaria la sostituzione con formulazioni alternative», perché «l’interruzione del trattamento è potenzialmente pericolosa per la vita».
Diverse sono le cause – ritardo nella fornitura dei componenti della penna usa e getta, problemi tecnici nelle linee di riempimento, di assemblaggio e di confezionamento in uno degli stabilimenti – che hanno reso Insuman rapid difficilmente reperibile sul mercato, aumentando così «il rischio di iperglicemia e potenzialmente di chetoacidosi diabetica» tra i pazienti. Quelli «già in trattamenti dovranno passare ad un medicinale alternativo». L’indisponibilità del prodotto, si legge, “aumenta il rischio di iperglicemia e potenzialmente di chetoacidosi diabetica”. Quindi «nessun nuovo paziente dovrà iniziare la terapia con Insuman Rapid e pazienti già in trattamento dovranno passare ad un medicinale alternativo». Per minimizzare il rischio, si raccomanda «di utilizzare una formulazione alternativa di insulina «sotto la supervisione di un operatore sanitario e con un attento monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue».
Insuman è un analogo dell’insulina, identico all’insulina prodotta dall’organismo, prodotto con un metodo noto come “tecnologia del DNA ricombinante”, indicato per il trattamento del diabete mellito qualora sia richiesto il trattamento con insulina e può essere usato anche per il trattamento del coma causato da eccesso di zucchero nel sangue e della chetoacidosi (alti livelli di chetoni nel sangue).